根据最新公告，澳股新闻获悉，卵巢癌诊断公司 Cleo Diagnostics (ASX:COV) 宣布收到由 Bio-Techne (NASDAQ:TECH) 制造的首批商业检测试剂盒，标志着其术前卵巢癌检测技术的分析验证 (AV) 工作即将启动。
公告显示，首批交付包含 125 个检测试剂盒，目前正在进行为期 1 至 2 周的标准内部质量控制及文档审查程序。这一里程碑事件意味着公司已成功完成检测方法的开发与优化，将其技术成功转化为商业测试格式，为后续的监管申报奠定了基础。
澳股新闻了解到，Cleo Diagnostics 的分析验证计划将评估三个独立生产的商业试剂盒批次。测试旨在确立八种 生物标志物(Biomarker) 检测的核心性能特征，并证明这些性能在不同生产批次间具有一致的可重复性。公司预计将在 2026 年第四季度收到剩余的两批试剂盒，并计划在 2026 年底前完成整个验证程序。
澳股新闻认为，通过三批次独立制造验证来证明检测方法的稳健性，是医疗器械获得监管批准的关键步骤，这有助于降低未来大规模生产中的质量风险。
在完成分析验证和商业检测算法最终确定后，公司将进入临床验证 (CV) 阶段。该阶段将评估检测在目标患者群体中的临床性能，并利用已收集的前瞻性血液样本。Cleo Diagnostics 仍按计划在 2027 日历年上半年提交 FDA 510(k)(美国食品药品监督管理局的上市前通知) 申请。
Cleo Diagnostics (ASX:COV) 是一家澳大利亚医疗技术公司，致力于开发用于早期准确检测卵巢癌的简单血液检测技术。其专利技术基于 CXCL10 生物标志物，旨在解决卵巢癌晚期诊断和缺乏有效筛查工具的关键未满足医疗需求。
澳股新闻将持续关注该公司的临床验证进展及监管申报动态。