澳大利亚悉尼，2025年12月8日 - 临床阶段免疫肿瘤学公司Imugene Limited (ASX: IMU) 今日宣布，其核心候选药物azercabtagene zapreleucel (azer-cel)在与美国食品药品监督管理局（FDA）的C类会议后，获得了关于其注册路径的积极书面反馈，为推进该疗法进入关键性3期注册研究(关键性临床试验，旨在为药品上市申请提供充分依据)扫清了重要障碍。
FDA在会议纪要中明确支持Imugene提出的研发方案，包括当前1b期研究所用的给药方案（即淋巴细胞清除预处理后，输注固定剂量5亿个azer-cel细胞，并联合14天低剂量皮下注射IL-2(一种细胞因子，能帮助T细胞生长和存活)）。更重要的是，FDA同意将三线及后线DLBCL(一种侵袭性且快速生长的非霍奇金淋巴瘤)患者，特别是那些在自体CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法，一种个性化癌症治疗方法)治疗后复发的患者，作为注册研究的目标人群。这一领域目前治疗选择极其有限，存在巨大的未满足医疗需求。
在审批终点方面，FDA支持Imugene采用双重策略：即以总缓解率(ORR)(衡量肿瘤缩小的指标)及其持续性作为加速批准的依据，并以无进展生存期(PFS)(指患者在治疗期间或之后疾病没有恶化的时间)作为完全批准的依据。FDA确认，一项设计良好的随机对照研究足以支持这两项终点。此外，FDA还认为Imugene的化学、制造和控制(CMC)(确保药品质量、安全和有效的关键环节)方案已具备启动注册性研究的条件，仅需进行少量常规的后期方法优化。
临床数据方面，azer-cel的表现持续增强。最新数据显示，在CAR-T复发的DLBCL患者中，总缓解率（ORR）达到了82%；而在多种CD19阳性癌症的CAR-T初治适应症患者中，ORR更是高达83%。这些数据进一步巩固了azer-cel在CAR-T复发和初治治疗领域的差异化优势和可扩展潜力。目前，1b期试验中CAR-T初治队列的患者入组速度显著加快，这为公司未来与FDA探讨更多注册可能性奠定了基础。
Imugene首席执行官Leslie Chong表示：“FDA的反馈为我们推进关键性研究提供了重要的清晰度和方向。在给药方案、患者人群选择、加速批准终点策略以及CMC准备度上达成的一致，给了我们设计关键性研究计划的充分信心。结合我们日益丰富的临床数据，我们相信azer-cel在满足高需求患者群体方面处于非常有利的位置。”
Imugene是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发一系列新型免疫疗法，旨在激活癌症患者的免疫系统来治疗和消除肿瘤。公司独特的平台技术旨在利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其效果有望媲美甚至超越人工合成的单克隆抗体及其他免疫疗法。公司的管线包括针对血液癌症的“现货型”同种异体(使用来自健康供体的细胞，而非患者自身的细胞)细胞疗法CAR-T药物azer-cel，以及旨在治疗多种实体瘤的溶瘤病毒疗法（CF33）。Imugene的愿景是通过变革性的癌症治疗改善全球数百万需要有效治疗的患者的生命。
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