Clarity Pharmaceuticals（ASX：CU6）近日宣布与放射性药物合同开发与制造组织（CDMO）Nucleus RadioPharma签署商业制造协议，用于生产其旗舰诊断产品铜-64 SAR-bisPSMA(一种用于前列腺癌诊断的放射性示踪剂)。该协议标志着公司在关键诊断药物商业化道路上的重要一步，为其产品在美国市场的全面上市奠定基础。
根据协议，Nucleus RadioPharma将利用其在明尼苏达州罗切斯特的先进设施进行生产，该设施年产能可达约50,000剂患者用量。此外，双方还计划在宾夕法尼亚州斯普林豪斯建立一个47,000平方英尺的生产基地，预计于2028年投入运营，届时年产能将提升至600,000剂。这两个战略布局的设施将使Clarity能够覆盖美国所有50个州，并扩展至欧洲等国际市场，确保产品的广泛可及性。
值得注意的是，此次商业制造协议建立在双方现有合作关系的基础上。早在2024年11月，两家公司就已签署主服务协议和铜-67 SAR-bisPSMA(一种治疗性放射性药物)临床供应协议。此次扩展合作将进一步强化Clarity的供应链网络，与公司此前与SpectronRx、Nusano和Theragenics等机构达成的铜-64供应协议形成协同效应，构建一个多层次、分布式的生产和供应体系。
Clarity Pharmaceuticals执行主席Alan Taylor博士表示，公司正在构建强大的供应和制造战略基础，以支持64Cu-SAR-bisPSMA的大规模商业推广。他指出，凭借铜-64的半衰期优势，公司能够通过集中制造和分销模式，按需提供产品，满足未来市场需求。Nucleus RadioPharma首席执行官Stephen Hahn医学博士则强调，64Cu-SAR-bisPSMA正快速接近市场推出，最新数据凸显了其相比标准PSMA PET的诊断优势，公司期待参与塑造前列腺癌诊断的未来。
据了解，64Cu-SAR-bisPSMA目前正在进行AMPLIFY和CLARIFY两项III期注册试验，成功完成并获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药申请（NDA）批准后，即可实现商业上市。该产品有望能够可视化检测当前标准PSMA PET无法检测到的微小前列腺癌病变，从而实现更早的癌症检测和更准确的分期，直接影响患者的管理和治疗效果。