Alterity Therapeutics (ASX: ATH, NASDAQ: ATHE) 今日宣布，其针对多系统萎缩症(MSA)的候选药物ATH434的III期临床开发计划已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的积极反馈。这一进展为该生物技术公司启动关键性III期临床试验铺平了道路，有望为这种罕见且快速进展的神经退行性疾病患者带来首个疾病修饰治疗选择。
在第二次C类会议上，FDA对Alterity提出的关于ATH434的化学、制造和控制(CMC) CMC(指药物开发中的化学、制造和控制环节，确保药物质量、安全性和有效性) 计划表示认可。此前，第一次C类会议已于今年3月举行，主要讨论了临床药理学和非临床开发方面。Alterity首席执行官David Stamler医学博士表示："与FDA在ATH434的化学和制造方面达成一致，是我们启动III期计划的又一个关键步骤。FDA认可了我们关于III期试验用药及未来商业化的生产和测试计划。"
Alterity是一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物技术公司，其主要候选药物ATH434在针对MSA患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验中已显示出具有临床意义的疗效。MSA是一种罕见且快速进展的神经退行性疾病，目前尚无获批的疾病修饰治疗选择。ATH434的成功开发将为这类患者带来希望。
Alterity表示，其与FDA的II期结束会议仍按计划于2026年中期举行。届时，公司将进一步敲定III期临床试验的最终方案。随着制造规模扩大的同步推进，Alterity有望在不久的将来启动这一关键性试验，为MSA患者提供潜在的治疗选择。