卵巢癌诊断公司Cleo Diagnostics Ltd (ASX:COV)宣布已与Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH)启动分阶段制造和开发项目，支持其卵巢癌检测试剂盒的生产，这标志着向分析验证AV(一种验证检测方法性能的关键步骤，确保测试结果的准确性和可靠性)和FDA提交迈出了关键一步。
这一公告是在CLEO最近完成其美国关键临床试验样本收集的里程碑之后发布的。该公司已在19个临床试验站点招募患者，现在已进入其临床和监管计划的最终执行阶段，开始进行制造和检测开发活动，支持通过AV和随后的临床样本测试。
CLEO已采用与Bio-Techne的分阶段制造和开发计划，利用Bio-Techne的Ella™平台作为其术前卵巢癌测试的专用仪器。该公司已在内部使用Ella™平台，并确认其能够以高灵敏度、精确度和可重复性提供CLEO的生物标志物组合。工作现已开始，专注于开发和优化关键检测组件，包括在CLEO专有生物标志物组合中选定的生物标志物的抗体生产和制备。
分阶段制造计划的启动代表了CLEO从完成试验样本收集转向AV和临床样本测试的关键里程碑。制造计划将产生AV所需的测试试剂盒，以及随后评估作为公司美国关键研究一部分收集的临床样本。AV是CLEO计划FDA 510(k)提交[一种医疗器械市场前提交类型]的关键步骤和要求，证明测试试剂盒在临床样本分析之前的可靠和可重复性能。
CLEO首席执行官Richard Allman评论说："与Bio-Techne开始我们的制造计划是CLEO的一个重要里程碑，因为我们从临床样本收集转向AV和样本测试。分阶段方法使我们能够在全面生产测试试剂盒之前优化关键检测组件并减少技术和制造风险。重要的是，它能够生成支持我们计划FDA 510(k)提交所需的数据。"随着临床样本收集的完成和制造活动的开始，CLEO正在接近其美国临床和监管计划的最终执行阶段，这可能为卵巢癌的早期诊断带来新的希望。