澳股新闻2026年7月14日报道，生物制药公司Neurotech International (ASX：NTI)宣布其主打药物NTI164已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性新药(IND)[研究性新药申请，允许在人体进行药物试验]批准，这一重大监管里程碑为该公司在美国开展临床试验铺平道路。
根据公告，FDA的IND批准授权Neurotech在美国启动NTI164的临床开发项目。NTI164是一种多成分、GMP级[良好生产规范]标准化配方，富含CBDA[大麻二酚酸]提取物和精选的小分子大麻素，主要用于治疗儿童神经系统疾病，特别是自闭症谱系障碍(ASD)。澳股新闻了解到，此次IND批准标志着Neurotech正式建立了美国临床开发路径，为未来可能的FDA注册奠定了基础。
Neurotech计划在美国进行的临床研究将是一个全面的群体药代动力学(PopPK)[研究药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程]项目，该项目战略性地设计为与公司在澳大利亚进行的III期"Beyond Harmony"试验相辅相成。澳大利亚的III期试验旨在为NTI164在儿童ASD患者中生成关键的有效性和安全性数据，而美国的PopPK研究将产生支持剂量表征和产品注册的重要药代动力学数据。澳股新闻认为，这种双轨并行的临床开发策略将有助于构建一个集成的全球注册证据包。
值得注意的是，Neurotech正在积极与澳大利亚治疗用品管理局(TGA)进行沟通，以确保其澳大利亚和美国监管策略的一致性。公司正在利用与FDA和TGA的互动推进NTI164的全球开发路径，以及临床数据在多个监管管辖区的潜在使用。此外，Neurotech最近还加强了其在美国的知识产权组合，包括关键美国专利申请的许可通知，这进一步提升了NTI164的战略价值。
Neurotech首席执行官兼董事总经理Anthony Filippis表示："FDA批准我们的IND申请是Neurotech的一个重大里程碑，标志着我们NTI164美国临床开发路径的正式建立。这一批准反映了我们整体开发项目的进展和成熟度。重要的是，FDA已经完成了对我们IND相关的CMC[化学、制造和控制]、非临床和临床数据包的审查。"市场普遍关注的是，这一监管进展将为Neurotech与潜在战略合作伙伴的讨论提供更多支持，同时推进其开发、监管和商业化战略。
澳股新闻将持续关注Neurotech在澳大利亚III期试验和美国临床开发的进展情况。