澳大利亚悉尼 – 2026年4月16日 – 临床阶段生物制药公司Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，NASDAQ：RADX）今日宣布，已在美国进行的评估RAD 101用于诊断脑转移瘤的2b期影像试验中完成最后一位患者给药。这一重要里程碑标志着该公司领先诊断项目的关键进展，为后续监管审批和市场准入奠定基础。
根据公告显示，这项多中心、开放标签、单臂2b期临床试验（NCT06777433）评估了18F-RAD101在30名不同来源实体瘤确诊复发性脑转移瘤患者中的诊断性能。中期数据显示，RAD 101与MRI（主要终点）的一致性达到90%，展现出该诊断试剂的巨大潜力。Radiopharm Theranostics首席执行官Riccardo Canevari表示，这一结果增强了公司对RAD 101的信心，该药物有望满足准确检测复发性脑转移瘤这一关键未满足医疗需求。
RAD 101是该公司开发的新型成像小分子药物，靶向脂肪酸合酶(FASN，一种催化脂肪酸合成的多酶蛋白，在多种实体瘤中过度表达，包括脑转移瘤)。通过靶向FASN活性，RAD 101可能实现更准确的癌细胞检测，为脑转移瘤成像提供具有临床意义的新方法。值得一提的是，RAD 101已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的[快速通道指定]，用于区分不同来源实体瘤（包括[软脑膜疾病]）脑转移瘤的复发疾病与治疗效果。
市场数据显示，仅在美国每年就有超过30万名患者被诊断为脑转移瘤，且[颅内转移性疾病]（IMD）的发病率持续上升，部分原因是系统性治疗的改善导致原发性肿瘤得到更持久的控制。目前，[对比增强磁共振成像]（CE-MRI）虽然是IMD成像的首选方法，但在随访监测扫描中以优化患者护理方面存在局限性。
Radiopharm Theranostics表示，预计将在2026年6月公布该临床试验的主要终点数据，并计划推进RAD 101进入美国3期关键试验，同时与FDA展开建设性对话，确定最佳监管路径。公司相信，RAD 101有潜力显著改善患者和医生在面对这一具有挑战性疾病时的临床决策能力。