澳股新闻2026年9月17日讯，医疗科技公司 Echo IQ (ASX: EIQ) 针对其核心产品 EchoSolv HF 的美国 FDA 510(k)(美国FDA的一种上市前申请通道，证明新设备与已合法上市的设备实质等同) 申请进展发布最新公告。尽管此前收到了“非实质等同”NSE(Non-Substantially Equivalent, 指FDA认为新设备与已上市的对比设备在安全性和有效性上不具备实质等同性) 判定，但该公司管理层表示，FDA 并未对产品的底层技术或核心功能提出质疑，确信在未来几个季度内仍有清晰路径获得监管批准。
根据公告内容，Echo IQ 在收到 FDA 的反馈后，已立即着手与监管顾问及法律顾问合作，以解决判定中引用的问题。值得注意的是，经过对 FDA 反馈的详细审查，公司认为相关问题仅限于支持临床验证的统计分析层面，而非产品本身的技术缺陷。澳股新闻认为，这一判定结果意味着 EchoSolv HF 的技术可行性已得到监管机构的初步认可，后续工作重点将主要集中在数据合规性文件的完善上。
为推进获批进程，Echo IQ 正在评估多种潜在方案，包括对 NSE 判定提起行政上诉、寻求 FDA 调查员审查，或直接提交新的 510(k) 申请。其中，行政上诉流程可能为公司在 90 天内提供挑战 FDA 科学和监管结论的机会，若成功，可能直接推翻原判定或获得明确的重新提交指导。此外，公司强调此次监管活动未对其现有的战略合作伙伴协议产生重大影响，包括与 Advara HeartCare、Mayo Clinic 及 Pro Medicus Limited 的合作均保持正常。
Echo IQ 表示将继续与 FDA 紧密合作，致力于解决所有引用事项，并将及时向投资者通报最新进展。澳股新闻将持续关注该产品的后续审批进展及市场反应。