Memphasys推进Felix™系统全球商业化 澳印英三地监管申请齐头并进

Memphasys Limited (ASX: MEM)宣布已正式向澳大利亚治疗用品管理局(TGA)和印度中央药物标准控制组织(CDSCO)提交了其Felix™系统的监管申请，这标志着该公司的辅助生殖技术产品向全球商业化迈出了关键一步。 根据公告显示，澳大利亚TGA的申请有望在2026年4月获得批准，而印度CDSCO的审批流程预计需要约六个月时间。这些申请紧随公司成功获得CE Mark认证之后提交，符合之前向市场传达的发展规划。

Memphasys董事长Marjan Mikel表示："我们的直接商业化和监管策略正在协同运作，恰好实现了我们对市场的承诺。更多关键的监管申请现已提交，合同需求持续增长，这些批准预计将随着执行进展进一步加速Felix™的销售增长。" Felix™系统是一种专利生物分离技术(用于分离最健康精细胞的创新技术)，通过结合电泳(利用电场分离带电粒子的技术)和尺寸排除膜，提供快速、温和且标准化的精子选择过程，增强精子质量并减少实验室操作时间。该系统替代了可能引起细胞应激和DNA损伤的传统离心法，为临床医生提供了更优越、可重复的替代方案。

市场分析显示，Memphasys正瞄准三个具有显著增长潜力的辅助生殖技术市场。在澳大利亚，2023年进行了约103,556个辅助生殖技术治疗周期，其中超过60,000个新鲜周期可能适用Felix™系统。印度作为全球最大的辅助生殖技术增长市场之一，每年进行约300,000个IVF周期，预计未来几年将增长至500,000-600,000个周期。英国作为欧洲最大和最成熟的辅助生殖技术市场之一，每年进行约75,000-80,000个IVF治疗周期。

在商业安排方面，Memphasys已与印度的Andrology Center集团旗下Andro Diagnostics公司签订非独家供应协议。该协议包括第一年最低1,800个Felix™盒的承诺，第二年增加到至少2,700个盒，并将在超过200家合作IVF诊所网络中部署。该协议的激活取决于CDSCO批准，而该批准现已正式推进。 对于英国市场，Memphasys正在推进在当前英国过渡框架下立即销售Felix™系统所需的必要要求，无需在此阶段获得UKCA标志。公司正在积极完成MHRA设备注册、任命英国负责人(UKRP)以及符合英国标准的标签等步骤，以允许Felix™在完成MHRA注册后立即在英国IVF市场销售。

在澳大利亚，Memphasys正在与多方进行高级商业谈判，讨论重点包括分销结构、设备放置和盒供应安排。这些谈判旨在在预期获得TGA批准后实现快速商业激活。 展望未来，随着监管申请的提交、商业准备工作的推进以及多个司法管辖区的市场准入途径的推进，Memphasys认为Felix™正在进入全球商业执行的新阶段。公司将继续向股东更新监管审查进展以及进一步商业协议和批准的获取情况。