强生公司(Johnson & Johnson, JNJ)宣布，美国FDA已批准TREMFYA®(guselkumab)的补充生物制品许可申请(sBLA)，将其标签扩展至包括抑制活动性银屑病关节炎成人患者关节结构损伤进展的证据。这一批准使TREMFYA®成为唯一被证明可帮助阻止关节结构损伤的IL-23抑制剂。
标签更新得到了3b期APEX研究的24周结果支持。该研究达到了减少关节症状的主要终点(ACR20)和抑制结构损伤进展的主要次要终点，与安慰剂相比有显著差异。对于研究中第24周从安慰剂转为TREMFYA®的患者，从第24周到第48周的影像学进展率降低了57%。
银屑病关节炎是一种慢性免疫介导的炎症性疾病，可导致关节疼痛、僵硬和肿胀。研究表明，高达一半的活动性银屑病关节炎患者可能发展出早期不可逆的关节损伤，影响其日常生活和工作能力。TREMFYA®是一种全人源、双作用单克隆抗体，通过阻断IL-23和结合CD64发挥作用，为患者提供症状缓解和关节保护的双重益处。
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强生TREMFYA®获FDA批准成唯一可阻止银屑病关节炎关节损伤的IL-23抑制剂
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美国FDA批准强生公司TREMFYA®(guselkumab)标签扩展，使其成为唯一被证明可帮助阻止活动性银屑病关节炎患者关节结构损伤进一步发展的IL-23抑制剂。这一批准基于3b期APEX研究数据，显示该药物能显著抑制关节损伤进展，为患者提供有效症状控制和关节保护的一线治疗选择。