澳股新闻2026年6月29日讯，Neuren Pharmaceuticals Limited (ASX: NEU)宣布其合作伙伴Acadia Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD)已获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见，推荐批准DAYBU®(trofinetide)在欧盟的上市许可。如果获得欧盟委员会最终批准，DAYBU®将成为欧盟首个治疗Rett综合征[一种罕见的神经发育障碍]神经行为症状的药物。
根据公告，CHMP在重新审查程序后采纳了积极意见，推荐授予DAYBU®上市许可，用于治疗成人和5岁及以上儿童患者的Rett综合征神经行为症状。Neuren首席执行官Jon Pilcher表示，DAYBU®在欧盟的批准将代表患者、护理人员及更广泛Rett综合征群体的重要进展，因为目前欧盟尚无获批的治疗方案。
澳股新闻认为，这一监管进展对Neuren的财务前景具有显著意义。根据与Acadia的许可协议，一旦DAYBU®在欧盟获批并实现首次商业销售，Neuren将有权获得3500万美元(USD)的一次性付款，外加净销售额的中十位数到低20%的分层特许权使用费，以及最高可达1.7亿美元(USD)的销售里程碑付款。这些付款将基于逐步提高的年净销售额门槛触发。
Rett综合征是一种罕见的复杂神经发育障碍，全球每10,000至15,000名女性新生儿中约有1例患病。患者通常在6至18个月大时出现发育停滞，随后失去已获得的沟通技能和有目的的手部使用能力。大多数患者需要全天候护理，目前治疗选择有限。Neuren的DAYBU®通过 targeting脑中胰岛素样生长因子1(IGF-1)的关键作用，已在美国、加拿大和以色列获得批准。
欧盟委员会预计将在未来几个月内审查CHMP的意见并做出最终决定。如果获批，DAYBU®的上市许可将适用于所有27个欧盟成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。澳股新闻将持续关注DAYBU®在欧盟的最终审批结果及其对公司财务表现的影响。