澳大利亚生物制药公司Patrys Limited(ASX: PAB)宣布其 flagship产品RLS-2201的关键制造与监管工作已全面展开，为计划于2026年下半年启动的人体首次临床试验铺平道路。 RLS-2201是该公司专有的喹硫平(Quetiapine)注射剂型，旨在为急性护理环境中妄患者提供快速有效的治疗方案。当前，全球范围内30-70%的重症患者会受到妄困扰，但市场上仍缺乏获准用于急性治疗的快速起效注射疗法。
"随着制造开发的推进和监管工作的开展，这些活动标志着RLS-2201项目的重要去风险步骤，使我们能够顺利进入临床试验阶段，"Patrys首席执行官Samantha South博士表示。"通过将知名药物重新配方为适用于急性医院环境的注射剂型，我们相信RLS-2201有能力解决妄治疗中一个重大的未满足医疗需求。"
Patrys已在BioCina启动了RLS-2201的工程批次生产。BioCina是一家澳大利亚合同开发与制造组织(CDMO)，专门从事无菌注射剂型药物的开发与制造，从临床试验到商业化规模的生产能力。 该工程批次代表了重组产品首次在生产条件下进行的试生产运行，旨在复制商业规模制造流程。这一批次将为多项关键开发活动提供支持，包括确认制造工艺的可重复性、生成稳定性测试材料和生产早期临床试验材料。 成功完成工程批次生产后，公司将能够制备符合GMP标准(良好生产规范)的临床试验材料，用于I期临床试验给药。
与此同时，公司已开始与Facet Life Sciences合作，这是一家专注于美国监管事务咨询的专业机构，以支持公司最终的FDA新药研究申请(IND)提交。讨论重点包括：利用口服喹硫平现有的广泛安全性和临床数据；定义RLS-2201配方的临床开发策略；确认计划的0期临床研究设计；以及准备监管文件，包括计划I期试验所需的伦理框架。 早期的监管沟通旨在确保与FDA保持一致，并将agency反馈纳入公司的临床开发路径。
公司目前正在与一批经验丰富的早期阶段临床试验合同研究组织(CRO)进行深入谈判。这些讨论涉及多个方面，包括临床试验地点选择、受试者招募策略、临床运营管理以及监管和伦理审批支持。 公司预计将在2026年第二季度确定CRO人选，并在正式协议签署后向股东更新相关信息。
RLS-2201是一种专有的喹硫平注射剂型，专为急性护理环境设计，旨在为妄患者提供快速、可预测和有效的治疗。通过将已确立的治疗剂重新配方为适合急性医院使用的注射剂型，Patrys旨在解决妄管理中的一个重大未满足临床需求。 该项目预计将遵循FDA 505(b)(2)监管途径，同时寻求等效的国际批准路线，使公司能够利用喹硫平现有的大量临床和安全数据，同时针对RLS-2201配方生成新的特定数据。这种监管方法为公司提供了相对于传统药物开发项目加速临床开发时间表的机会。 RLS-2201补充了Patrys的核心抗体平台，代表着公司开发管线中另一个创造价值的项目。