悉尼，2025年12月16日 - 澳洲生物技术公司Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP) 今日宣布，其用于一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC，一种常见的肺癌类型)的关键性III期临床试验TACTI-004 (KEYNOTE-F91) 取得了强劲的运营进展，患者入组速度稳健。
截至目前，这项注册性III期试验已在全球范围内入组了289名患者，占试验总目标756名患者的38%以上。此外，全球已有超过120个临床试验中心被激活，并且包括美国在内的27个国家已获得全部监管批准。 值得注意的是，在美国，首个临床试验中心在完成FDA的Project Optimus(一项旨在优化肿瘤药物剂量的计划)倡议后，已获得地方及中央机构审查委员会(IRB，负责监督研究中人类受试者权益的委员会)的批准，为全面启动美国的患者招募铺平了道路。
公司重申，无效性分析(一项中期分析，旨在评估试验是否可能无法达到其主要目标，从而决定是否提前终止试验)仍按计划在2026年日历年度第一季度进行，并预计在第三季度完成全部患者入组。 Immutep首席执行官Marc Voigt表示：“我们对TACTI-004在全球范围内的强劲运营进展和稳健的招募速度感到非常满意。近期与Dr. Reddy's就efti在新兴市场的授权交易，进一步提升了市场对这项关键性试验的关注度。
Immutep团队期待在即将到来的关键里程碑上取得更多进展，包括无效性分析和完成患者入组。” TACTI-004是一项随机、双盲、对照的III期研究，旨在评估其首创的MHC II类激动剂(一种能激活特定免疫细胞通路的药物)eftilagimod alfa (efti)(Immutep公司开发的一种新型免疫疗法)，与默沙东的抗PD-1疗法(一种通过阻断PD-1通路来激活免疫系统攻击癌症的免疫疗法)KEYTRUDA® (pembrolizumab)及化疗联合使用的疗效。试验的双主要终点为无进展生存期(PFS，指患者疾病没有恶化或死亡的时间)和总生存期(OS，指从随机化开始到任何原因死亡的时间)。
Immutep是一家专注于开发癌症和自身免疫性疾病新型免疫疗法的后期生物技术公司。该公司是淋巴细胞活化基因-3(LAG-3，一种在免疫调节中起关键作用的蛋白质)相关疗法领域的先驱，其多元化的产品组合利用LAG-3来刺激或抑制免疫反应。公司致力于利用其专业知识为有需要的患者带来创新的治疗选择。