EBR Systems Inc. (ASX:EBR)今日宣布，其WiSE无线心脏起搏系统已获得澳大利亚治疗商品管理局(TGA)的优先审查认定，这一重大监管里程碑将为公司在澳大利亚市场的快速准入铺平道路。该决定建立在公司近期获得的FDA批准以及美国市场早期商业成功的基础上，标志着这家专注于无线心脏技术的医疗设备公司在全球扩张战略中迈出关键一步。
WiSE系统作为全球唯一在临床使用的无线心内膜起搏系统，专为解决传统心脏再同步治疗(CRT)心脏再同步治疗(一种用于心力衰竭患者的先进治疗方法，通过协调心脏左右心室的收缩来提高心脏效率)的局限性而设计。TGA的优先审查通道将评估期从标准的225个工作日缩短至约150个工作日，显著加快了这一创新技术在澳大利亚的可及性。EBR Systems计划在近期提交其ARTG澳大利亚治疗商品登记册(澳大利亚的医疗器械和药品注册系统)纳入申请，一旦获批，将为澳大利亚传统CRT治疗选择有限的心力衰竭患者提供新的治疗希望。
EBR Systems总裁兼首席执行官John McCutcheon表示："获得TGA的优先审查认定是将WiSE系统的可及性扩大到美国以外的重要一步，反映了这项技术在解决澳大利亚心力衰竭患者未满足的重大需求方面的潜力。"他补充道："随着FDA批准的获得、美国早期商业势头的发展和越来越多的临床验证，我们相信WiSE有能力为无法接受或对传统基于导线的治疗没有反应的患者提供差异化的无导线CRT选项。"
作为一家总部位于硅谷的医疗技术创新企业，EBR Systems专注于开发无线心脏起搏技术，其专有的WiSE技术旨在消除传统心脏起搏导线带来的并发症风险。该技术通过一个约大米粒大小的植入装置，实现心脏左心室的内部刺激，这一解剖位置被认为能提供更生理有效的治疗效果。随着澳大利亚市场的潜在准入，EBR Systems正逐步实现其全球商业化战略，为更多心力衰竭患者提供这一创新治疗方案。