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公司公告

TruScreen全球市场扩张加速 多国监管审批在即

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TruScreen Group Limited (NZX/ASX: TRU) 宣布全球市场扩张取得多项进展,包括中国大规模临床研究验证产品有效性,印度监管审批预计3-6个月内完成,以及向UNITAID提交三项申请可能带来每年400万新西兰元收入增长。公司在亚洲、非洲和欧洲市场均取得重要进展,与多家全球卫生组织和基金会建立合作,加速宫颈癌筛查技术在全球范围内的推广。

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澳股新闻报道,AI宫颈癌筛查技术公司TruScreen Group Limited (NZX/ASX: TRU) 近日宣布其在全球多个市场的重大进展,包括中国大规模临床研究验证产品有效性,印度监管审批预计在3-6个月内完成,以及向UNITAID提交的三项申请可能带来每年400万新西兰元的收入增长。

根据公告,中国妇产科协会(COGA)进行的全球最大规模光电宫颈筛查研究(涉及15,000名女性)结果已发表,验证了TruScreen作为初级宫颈癌筛查工具的优越性。数据显示,TruScreen的敏感性达87.5%,显著高于传统液基细胞学检查液基细胞学检查(一种通过显微镜观察宫颈细胞形态的检查方法)的66.5%。这一结果将促使中国阴道镜和宫颈病理学会(CSCCP)发布针对TruScreen的专家共识,加速产品在中国公立和私立领域的推广。

澳股新闻注意到,亚洲其他市场也取得重要进展。越南方面,TruScreen正与胡志明市政府讨论将其纳入全市健康检查项目;泰国已获得FDA注册批准;马来西亚产品注册已提交,预计在2027财年第二季度获批。印度作为全球第二大宫颈癌负担国家,其监管审批预计在3-6个月内完成,已有10台设备运抵印度等待审批。

在非洲市场,TruScreen与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作,在尼日利亚提交了项目申请,旨在验证TruScreen在现有临床环境中的整合。津巴布韦则准备启动首个针对10,000名女性的TruScreen筛查项目。南非的产品注册也已提交,预计于2026年7月获批。澳股新闻认为,这些进展显示了公司在解决全球宫颈癌筛查不平等问题上的战略布局。

资金方面,TruScreen向全球卫生组织UNITAID提交了三项申请,涉及非洲、亚洲和拉丁美洲14个国家的公共筛查计划。如果成功,这些项目可能从2028财年至2030财年每年为公司增加400万新西兰元收入。此外,公司还向比尔及梅琳达·盖茨基金会和克林顿健康访问倡议组织提交了资助申请,以支持非洲的筛查项目。澳股新闻将持续关注TruScreen在全球市场的扩张进展。

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