REGN黑色素瘤III期试验未达主要终点

Regeneron提供关于Fianlimab (LAG-3抑制剂)联合疗法在一线不可切除或转移性黑色素瘤中的III期试验更新

该试验在无进展生存期(PFS)改善的主要终点上未达到统计学显著性

与pembrolizumab单药治疗相比，高剂量fianlimab联合疗法观察到中位PFS数值改善5.1个月

高剂量fianlimab联合疗法对比Opdualag®(nivolumab和relatlimab-rmbw)的III期头对头试验正在进行中

纽约州塔里敦，2026年5月15日（GLOBE NEWSWIRE）——Regeneron制药公司（纳斯达克：REGN）今日回顾了评估两种剂量水平fianlimab（LAG-3抑制剂）联合cemiplimab（PD-1抑制剂）作为不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者一线治疗的III期试验结果。与pembrolizumab（PD-1抑制剂）单药治疗相比，该试验在无进展生存期（PFS）改善的主要终点上未达到统计学显著性。fianlimab联合疗法未发现新的安全信号。

高剂量联合疗法 (n=508)低剂量联合疗法 (n=422)Pembrolizumab 单药治疗 (n=462)Cemiplimab 单药治疗* (n=154)主要终点：中位PFS，月 (95%置信区间[CI]) 11.5 (6.3, 16.8) 9.6 (6.2, 13.9) 6.4 (4.4, 11.1) 6.3 (4.0, 17.2) 风险比(95% CI) 相对于 Pembrolizumab 0.845 (0.709, 1.008)0.931 (0.773, 1.122)# p值p=0.0627p=0.4661#

*Cemiplimab用于确定组分的贡献，未用于统计学比较 # 低剂量联合疗法与同时随机分配的pembrolizumab患者子集(n=421)进行比较

试验的详细结果将在即将举行的医学会议上公布。

一项III期头对头试验，同样针对一线不可切除或转移性黑色素瘤，评估高剂量fianlimab联合疗法对比Opdualag®（nivolumab和relatlimab-rmbw）正在进行中。

上述描述的fianlimab和cemiplimab的潜在用途仍处于研究阶段，该联合疗法的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

关于III期试验这项随机、双盲III期试验正在研究fianlimab和cemiplimab联合疗法对比pembrolizumab在12岁及以上不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者中的效果，这些患者之前未接受过晚期疾病的全身治疗。该试验招募了1,546名患者，他们被随机分配接受：每3周1600 mg fianlimab和350 mg cemiplimab（高剂量联合疗法）；每3周400 mg fianlimab和350 mg cemiplimab（低剂量联合疗法）；每3周安慰剂和200 mg pembrolizumab；或每3周安慰剂和350 mg cemiplimab。

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