生物制药公司 LTR Pharma Limited (ASX：LTP) 于 1 月 22 日宣布，其用于治疗勃起功能障碍（ED）的快速起效鼻喷剂产品 SPONTAN® 已在 II 期临床试验中完成首批患者给药。这一重要里程碑标志着研究已从招募阶段正式进入活性药代动力学(Pharmacokinetics，简称PK，是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程的学科)数据生成阶段，为公司迈向关键价值拐点奠定了基础。
该 II 期研究是一项药代动力学试验，旨在评估 SPONTAN® 在约 27 名健康男性参与者中的单次和多次给药情况。研究分为三个队列进行，并特别遵循了美国食品药品监督管理局（FDA(美国食品药品监督管理局，是美国联邦政府机构，负责保护公众健康)）关于老年人群用药评估的指导原则，其中约一半的参与者年龄在 65 岁或以上。这部分数据对于支持未来的处方信息至关重要，特别是针对老年男性群体，他们在使用口服 ED 疗法时通常需要进行剂量调整。
公司预计将在 2026 日历年第二季度获得初步数据。这些数据预计将为 SPONTAN® 的美国监管路径提供重要支持，并成为公司整体商业战略的关键组成部分。LTR Pharma 执行主席 Lee Rodne 表示：“随着首批患者完成给药，我们的 II 期项目已正式进入数据生成阶段。这项研究将完成我们 FDA 监管申报材料中的一个重要组成部分，包括针对老年患者的药代动力学洞察，这一人群在使用口服 ED 疗法时通常需要调整剂量。”
LTR Pharma 是一家商业阶段的制药公司，专注于通过其专有的鼻内药物递送平台，满足重大的未满足医疗需求。公司已在澳大利亚成功商业化其快速起效的治疗技术，并正在积极拓展美国等关键市场的监管路径。其主要产品 SPONTAN® 和 ROXUS® 是用于治疗勃起功能障碍的快速鼻喷剂，可在 10 分钟或更短时间内起效。基于该技术，公司正在开发 OROFLOW®，这是一种用于治疗食管运动障碍(Oesophageal Motility Disorders，简称OMD，是一类影响吞咽功能的致残性疾病)的新型鼻喷剂。