澳股新闻2026年9月3日讯，医疗科技公司 Imricor Medical Systems (ASX: IMR) 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其上市前批准(Premarket Approval，针对高风险医疗器械的审批流程)（PMA）申请中制造模块的评估，并正式接受并关闭该模块。
公告显示，该制造模块涵盖了七款产品的设计、制造及质量流程，其中包括核心产品 Vision-MR Ablation Catheter 和 RF-5000 Ablation Generator and Pump。由于涉及设备数量众多，这是公司 PMA 申请中规模最大且最复杂的组成部分之一，内容涵盖设计控制、原材料检验、程序验证及可追溯性等关键环节。
Imricor 正在与 FDA 执行模块化审查流程，该流程允许分阶段提交和审查不同部分。澳股新闻了解到，一旦模块被 FDA 接受并关闭，除非后续内容发生变更，否则在最终 PMA 审查中无需重新评估。此次制造模块的关闭，标志着公司在获取产品最终批准的道路上迈出了关键一步。
值得注意的是，在最终 PMA 批准之前，FDA 还将对公司的制造工厂进行批准前检查。Imricor 董事长兼 CEO Steve Wedan 表示，制造环节是任何 PMA 中要求最严苛的部分，此次 FDA 的评估结果有力验证了团队构建的设计控制和生产流程。澳股新闻认为，随着多个模块的推进，公司正加速向美国市场推出其磁共振引导电生理平台。
后续进展仍有待观察。