ASX：IMR上市公司Imricor Medical Systems近日宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其Advantage-MR® EP记录器/刺激器系统的510(k)上市前通知，寻求市场准入许可。这一举动标志着该公司在开发MRI兼容心脏设备领域迈出关键一步，有望为心脏介入治疗带来革命性变革。
据悉，Advantage-MR系统是一种MR条件性电生理(EP)[研究用记录心脏电活动的技术]标测系统，能够获取、放大、过滤、数字化、显示和记录电生理研究和消融过程中获得的电信号。该系统可处理多种信号类型，包括通过诊断和消融导管在心脏内检测到的腔内心电图以及表面心电图。
Imricor的董事长兼首席执行官Steve Wedan表示："我常把NorthStar系统称为我们iCMR实验室的中心枢纽。同样，Advantage-MR系统是将所有iCMR组件连接在一起的'胶水'，包括导管、MRI系统、消融发生器、12导联心电图和NorthStar。"他补充道，该系统代表了数十年的第三方技术和商业合作成果。 值得注意的是，Advantage-MR系统提供了与西门子和飞利浦MRI系统的硬件和软件接口，并即将支持GE系统。这使得MRI系统能够识别并利用嵌入在Imricor的Vision-MR®导管中的微型跟踪接收线圈，进而将这些信号传递给公司的NorthStar®系统，用于定位体内导管。
此外，该系统还集成了一个可编程心脏刺激器，用于心脏电生理评估中的诊断性心脏刺激。Imricor强调，其产品之所以独特，是因为市场上没有其他EP记录系统能够在MRI环境中安全地记录干净的心脏电信号，也没有MRI兼容的外部心脏刺激器。 作为开发心脏导管消融程序用MRI兼容产品的先驱和世界领导者，Imricor的产品已在欧盟、沙特阿拉伯和新西兰获得批准。目前，美国FDA批准正在进行中，公司还计划在澳大利亚等其他地区寻求批准。
业内人士认为，如果Imricor的Advantage-MR系统获得FDA批准，将为心脏介入治疗领域带来重大突破，使医生能够在实时MRI引导下进行手术，而非传统的X射线透视引导，从而充分利用MRI优越的成像能力。这不仅可能提高手术的安全性和有效性，还有望减少患者的辐射暴露。