Telix公布中国关键试验成功结果，并推进两款诊断药FDA审批进程

澳大利亚生物制药公司Telix Pharmaceuticals Limited (ASX：TLX, NASDAQ：TLX) 于2025年12月22日公布了其精准医疗产品组合的重大进展，旗下前列腺癌显影剂Illuccix在中国3期临床试验中取得积极顶线结果，同时另外两款诊断药物的新药申请(NDA, New Drug Application，向监管机构提交的新药上市申请)重新提交工作也取得关键进展。 最受市场关注的是，其前列腺癌显影剂TLX591-CDx（商品名：Illuccix®）在中国开展的3期注册研究达到了主要终点。

该研究旨在评估该药物对前列腺癌生化复发(BCR, Biochemical Recurrence，指治疗后前列腺特异性抗原水平再次升高)患者的肿瘤检测效果。数据显示，患者水平的阳性预测值(PPV, Positive Predictive Value，指检测结果为阳性者中真正患病的比例)高达94.8%（95%置信区间：85.9%, 98.2%），显著超出与监管机构约定的性能阈值。即使在前列腺特异性抗原（PSA）水平极低的患者中，该显影剂也表现出卓越的检测能力。研究还发现，超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx的PSMA-PET(PSMA-PET, Prostate-Specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography，一种针对前列腺特异性膜抗原的正电子发射断层扫描技术)成像后改变了原有的治疗方案，证实了其对临床决策的深远影响。

Telix与其战略合作伙伴Grand Pharma Group Limited将基于这些数据，近期向中国国家药品监督管理局提交NDA。 此外，Telix更新了另外两款产品的监管审批状态。针对脑瘤的诊断药物TLX101-CDx（拟定商品名：Pixclara®），公司在与美国食品药品监督管理局(FDA, Food and Drug Administration, 美国负责药品和食品安全监管的机构)进行富有成效的沟通后，正在最终完善其NDA重新提交的文件包，预计将在文件被FDA接受后提供进一步更新。

此前，该申请曾收到一封完整回应函(CRL, Complete Response Letter，FDA在审评后认为申请存在重大缺陷时发出的信函)。 另一款针对肾癌的诊断药物TLX250-CDx（拟定商品名：Zircaix®）也取得了重要进展。在近期与FDA召开的A类会议上，Telix就解决CRL中指出的化学、制造和控制(CMC, Chemistry, Manufacturing, and Controls，药品申请中关于生产工艺、质量控制和质量标准的核心部分)相关问题与监管机构达成了一致。FDA已同意在明年1月再次举行会议，审阅Telix为证明临床试验用药与商业化生产产品可比性而提交的补充数据计划。

公司将在收到官方会议纪要后提供最新情况。目前，TLX101-CDx和TLX250-CDx的扩大准入计划(EAP, Expanded Access Program，允许在药物获批前为严重疾病患者提供早期获取途径的计划)仍在持续进行，体现了公司服务患者的承诺。这些进展标志着Telix在构建全球领先的精准医疗产品组合方面迈出了坚实一步，为其长期增长奠定了重要基础。