澳股新闻2026年6月19日报道,Cynata Therapeutics Limited (ASX: CYP)宣布其CYP-004治疗膝骨关节炎的3期临床试验结果未达到主要终点,尽管药物显示出良好的安全性。
根据悉尼大学进行的SCUlpTOR试验结果,CYP-004在两个主要终点指标上均未显示出与安慰剂对照组的统计学显著差异。数据显示,24个月时达到膝关节疼痛可接受症状状态(PASS(患者可接受的症状状态阈值))的参与者比例,活性组为51.7%,对照组为48.1%(p=0.5907)。在中央内侧股胫(cMFT(膝关节中央内侧区域))软骨厚度损失方面,活性组平均损失0.27mm,对照组为0.21mm(p=0.1453)。
然而,作为次要终点的疼痛强度评估显示,从3-24个月的所有时间点,与基线相比,两组患者的膝关节疼痛强度都有实质性和持久的减少。24个月后,活性组疼痛评分平均减少26.8/100,对照组为25.3/100。澳股新闻认为,这表明安慰剂效应在该试验中表现较强。
CYP-004是Cynata的Cymerus™现成iPSC(诱导多能干细胞)衍生的MSC(间充质干细胞)产品候选药物,用于关节内注射。SCUlpTOR试验是由悉尼大学进行的随机、安慰剂对照的3期试验,由澳大利亚政府NHMRC(国家健康与医学研究委员会)项目资助。
Cynata首席执行官兼董事总经理Kilian Kelly博士表示:"这些试验结果令人失望。对照组的疼痛减轻比预期好得多:研究设计假设35%的对照患者将达到PASS阈值,但结果证明几乎50%的患者达到了这一标准。活性组的疼痛减轻符合我们的预期,但不幸的是,没有证据表明软骨损失减少。"
鉴于这些结果,以及最近宣布的CYP-001在急性移植物抗宿主病(一种移植后可能发生的严重并发症)患者中的2期临床试验结果,公司正在积极审查Cymerus™技术进一步发展的选择。澳股新闻将持续关注Cynata Therapeutics的后续发展情况。