澳大利亚生物技术公司Nexsen Limited(ASX:NXN)宣布已成功完成其质量管理体系(QMS)的ISO 13485第一阶段审计，这是公司发展过程中的一个重要里程碑。
此次由全球知名认证机构BSI执行的审计确认了Nexsen的质量管理体系结构适当，能够有效支持其临床验证计划、监管提交以及未来的商业制造运营，包括其 flagship 产品StrepSure®的推广。公司正按计划推进第二阶段认证审计，目标是在今年内获得ISO 13485认证并满足医疗设备单一审核计划(MDSAP)的要求。
Nexsen首席执行官Mark Muzzin表示：“建立强大的质量管理体系是将诊断技术从开发转化为临床验证和商业化的关键步骤。第一阶段审计的成功完成证实了我们的QMS能够支持临床和监管项目，包括在多个地区推进StrepSure®的发展。”
质量管理体系的进展对Nexsen的全球监管和商业扩张战略至关重要。通过ISO 13485认证，公司将能够更高效地进入多个司法管辖区，包括美国及其他MDSAP参与国、澳大利亚及亚太市场，以及未来的欧洲市场。
特别是在美国和其他MDSAP参与国家，符合MDSAP要求将使Nexsen能够利用单一的审计框架跨越多个管辖区域，从而实现更高效的全球扩张并降低监管复杂性。而在澳大利亚和亚太市场，ISO 13485认证是监管批准、临床验证和早期商业部署的基础。
Nexsen是一家专注于快速即时检测诊断技术的公司，其产品旨在为传统上依赖实验室延迟测试的病症提供实验室级的结果。公司的主要产品包括GBS快速传感器(用于检测B族链球菌)以及急性肾损伤和慢性肾病诊断产品。随着更多诊断产品的开发，Nexsen的目标是成为全球快速即时检测诊断领域的领导者。