Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX, NASDAQ：TLX）今日宣布，其与中国战略合作伙伴Grand Pharmaceutical Group Limited（00512.HK）共同向中国国家药品监督管理局NMPA(中国国家药品监督管理局，是中国的药品监管机构)提交了旗下核心产品--前列腺癌成像剂TLX591-Px（商品名：Illuccix®）的新药申请NDA(新药申请，指寻求药品上市许可的正式申请)，并已获得受理。此举标志着Telix在拓展全球重要市场的战略布局中取得了关键里程碑。
此次新药申请的提交得到了Illuccix中国关键性3期注册研究的积极数据支持。该研究成功达到了主要终点，在前列腺癌生化复发(Biochemical Recurrence, 指前列腺癌治疗后血液中前列腺特异性抗原水平再次升高)的患者中，TLX591-Px的PSMA-PET(前列腺特异性膜抗原-正电子发射断层扫描，一种先进的核医学成像技术)成像在患者层面的总阳性预测值PPV(阳性预测值，指检测结果为阳性的受试者中，真正患病者的比例)高达94.8%。
研究结果表明，中国患者的临床体验与全球其他地区的患者数据具有高度可比性。更重要的是，该成像技术对临床决策产生了重大影响，超过三分之二（67.2%）的患者基于TLX591-Px的扫描结果改变了原有的治疗方案。 Telix精准医学首席执行官Kevin Richardson表示，为中国市场提交首个产品的新药申请是Telix和合作伙伴Grand Pharma的一个重要里程碑。地理扩张是公司精准医学业务增长战略的核心，而中国是Telix具有战略意义的重要市场。
公司期待与Grand Pharma共同推进监管审批流程，并在获得NMPA批准后，将这款领先的商业成像产品推向中国市场，以满足中国前列腺癌患者的医疗需求。 中国市场潜力巨大，据统计，2022年中国新诊断的前列腺癌病例超过134,000例，并以每年约6%的速度增长。同时，在政府政策的支持下，中国核医学地理覆盖范围不断扩大，预计到2025年底，全国安装的PET/CT设备数量将超过1,600台，为Illuccix的上市和普及奠定了坚实基础。Illuccix作为一种精准诊断工具，已在美国等多个国家取代传统成像方法，成为前列腺癌诊断和复发监测的标准护理方案。
Telix Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化治疗及诊断性放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司。公司总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲和日本等地设有国际业务。Telix致力于通过其临床和商业阶段产品组合，解决肿瘤学和罕见疾病领域尚未满足的重大医疗需求。