Nexsen Limited (ASX:NXN) 今日宣布，公司已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其B族链球菌（GBS）快速传感器的预审申请，正式启动了进入全球最大孕产妇健康市场的监管流程。此举比原计划提前，标志着该公司在商业化进程中迈出了关键一步。
该GBS快速传感器是一款即时诊断设备，能够在几分钟内提供实验室级别的检测结果，旨在解决当前孕产妇护理中依赖延迟实验室结果的痛点。快速检测GBS有助于在分娩时及时做出临床决策，改善母婴健康结果。美国市场每年约有370万次新生儿分娩，存在巨大的未满足临床需求。 此次预审申请遵循FDA的510(k)(一种医疗器械上市前审批途径，证明新产品与已合法上市产品实质等同)诊断器械审批路径，相比传统药物开发的多阶段临床试验，该路径更为高效。
Nexsen预计将在约70天内收到FDA的书面反馈，内容将涉及预期用途、对比器械选择及验证方法。这些指导意见将为公司随后的正式510(k)提交提供明确方向，其市场准入批准将基于正在进行的多中心临床试验验证数据。
为加强商业化及财务准备，Nexsen任命了经验丰富的Richard Jarvis为新任首席财务官（CFO）。Jarvis先生是一位特许注册会计师，拥有超过25年的高管财务经验，其中18年在ASX及ASX-AIM双重上市公司担任CFO。他的国际背景和资本市场经验将为Nexsen的市场推广、国际扩张和资本运作提供有力支持。 此外，公司的科研实力也获得业界高度认可。
首席创新官Vipul Bansal教授因其在纳米生物技术(纳米尺度下的生物学与工程技术交叉学科)领域的杰出贡献，被RMIT大学授予杰出教授称号。该荣誉进一步巩固了Nexsen在快速诊断平台技术上的领先地位，为其GBS传感器及后续产品管线的开发提供了坚实的科学基础。
Nexsen专注于开发一系列即时诊断解决方案，以应对传统实验室检测速度慢的挑战。除GBS传感器外，公司还在开发针对急性肾损伤和慢性肾脏病的快速肾功能检测产品。这些疾病在全球影响着超过8.5亿人口，对快速、准确的诊断工具需求迫切。Nexsen的目标是成为全球即时诊断领域的领导者。