Nexsen Limited (ASX:NXN) 今日宣布，公司已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其B族链球菌（GBS）快速传感器的预审申请，正式启动了进入全球最大孕产妇健康市场的监管流程。此举比原计划提前，标志着该公司在商业化进程中迈出了关键一步。
该GBS快速传感器是一款即时诊断设备，能够在几分钟内提供实验室级别的检测结果，旨在解决当前孕产妇护理中依赖延迟实验室结果的痛点。快速检测GBS有助于在分娩时及时做出临床决策，改善母婴健康结果。美国市场每年约有370万次新生儿分娩，存在巨大的未满足临床需求。 此次预审申请遵循FDA的510(k)(一种医疗器械上市前审批途径，证明新产品与已合法上市产品实质等同)诊断器械审批路径，相比传统药物开发的多阶段临床试验，该路径更为高效。
Nexsen预计将在约70天内收到FDA的书面反馈，内容将涉及预期用途、对比器械选择及验证方法。这些指导意见将为公司随后的正式510(k)提交提供明确方向，其市场准入批准将基于正在进行的多中心临床试验验证数据。
为加强商业化及财务准备，Nexsen任命了经验丰富的Richard Jarvis为新任首席财务官（CFO）。Jarvis先生是一位特许注册会计师，拥有超过25年的高管财务经验，其中18年在ASX及ASX-AIM双重上市公司担任CFO。他的国际背景和资本市场经验将为Nexsen的市场推广、国际扩张和资本运作提供有力支持。 此外，公司的科研实力也获得业界高度认可。
首席创新官Vipul Bansal教授因其在纳米生物技术(纳米尺度下的生物学与工程技术交叉学科)领域的杰出贡献，被RMIT大学授予杰出教授称号。该荣誉进一步巩固了Nexsen在快速诊断平台技术上的领先地位，为其GBS传感器及后续产品管线的开发提供了坚实的科学基础。
Nexsen专注于开发一系列即时诊断解决方案，以应对传统实验室检测速度慢的挑战。除GBS传感器外，公司还在开发针对急性肾损伤和慢性肾脏病的快速肾功能检测产品。这些疾病在全球影响着超过8.5亿人口，对快速、准确的诊断工具需求迫切。Nexsen的目标是成为全球即时诊断领域的领导者。
资料来源：ASX 官方公告（摘要与分析均为本网站原创内容）。
完整公告请以 ASX 官方网站为准。
免责声明：本内容不构成投资建议，版权归原公告发布方所有。
Source: This content is based on official announcements released by the ASX. It does not constitute a full reproduction, translation, or redistribution of the original announcement. For complete and official information, please refer to the original announcement published on the ASX website.
Copyright Notice: The copyright of ASX company announcements belongs to the ASX or the respective listed companies. This website provides summaries, interpretations, and analytical content derived from publicly available information. It does not copy, store, distribute, or host the original announcement content. For the full announcement, please visit the official ASX website.
Disclaimer: The information provided herein is for general informational purposes only and does not constitute financial, legal, or investment advice. No warranty is given regarding the accuracy, completeness, or timeliness of the content. Please consult a licensed financial adviser before making any investment decisions. All investments carry risks.