澳大利亚抗病毒药物开发公司Island Pharmaceuticals Ltd (ASX: ILA) 于2025年12月4日宣布，已就其抗病毒候选药物Galidesivir的临床开发计划，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充回应材料。
此次提交是公司根据FDA先前提供的指导意见进行的，旨在优化Galidesivir针对马尔堡病毒的开发路径。FDA近期已确认，为马尔堡病毒开发应对措施符合Animal Rule(一项允许在人体试验不可行或不道德的情况下，基于充分的动物有效性研究来批准医疗对策的监管途径)的审批条件，这是一个重要的监管去风险事件，为公司推进该项目扫清了障碍。
此外，该药物还有资格获得优先审评券(一种可转让的凭证，旨在激励开发针对某些热带疾病的新药和治疗方法，持有人可用于后续任何新药申请的优先审查)。 Island Pharmaceuticals已按照FDA规定的时间框架，在2025年12月2日（美国时间）前提交了书面回复和必要的澄清问题。这是公司与FDA进行全面持续沟通的关键一步，旨在确保其开发计划符合最高的安全与质量控制标准。
公司预计将在2026年1月2日（美国时间）前收到FDA的回复，这将为Galidesivir在Animal Rule下的开发计划提供更明确的指导。 公司计划将FDA的所有额外指导意见整合到其NHP(非人灵长类动物)研究设计中，并正在与潜在的研究设施洽谈合作事宜，同时持续推进与美国政府的接洽。在获得FDA的项目批准后，Island Pharmaceuticals intends to commence the Marburg study in Q1 CY26 based on program approval by FDA.
Island Pharmaceuticals的首席执行官兼董事总经理David Foster博士表示：“我们很高兴能完成这些问题的澄清并提交给FDA。这是我们全面监管战略的下一步，并基于FDA已提供的详细项目设计建议。我们期待与FDA密切合作，最终确定开发计划，为Galidesivir项目追求一条直接通往市场的路径。”
Island Pharmaceuticals：Island (ASX: ILA) 专注于解决紧急病毒性疾病、公共卫生或生物安全威胁领域未满足的医疗需求。公司正在对其资产ISLA-101和Galidesivir执行双重开发战略。ISLA-101具有成熟的安全性，正在被重新定位用于预防和治疗登革热及其他蚊媒（或病媒）传播疾病。Galidesivir是一种临床阶段的广谱抗病毒分子，对超过20种RNA病毒具有活性，包括埃博拉、马尔堡、MERS、寨卡和黄热病等高优先级威胁--这些病毒存在显著未满足的医疗需求，并可能构成国家安全威胁。