Island Pharmaceuticals 宣布与美国 FDA 就抗病毒药物 Galidesivir 的临床开发持续进行建设性接触

Island Pharmaceuticals Limited (ASX: ILA) 于 2026 年 1 月 5 日宣布，其正在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 就其核心抗病毒药物 Galidesivir 的临床开发路径进行持续且富有建设性的沟通。公司在最新公告中透露，FDA 已确认正在对其近期提交的关于 Galidesivir 临床开发路径的澄清文件进行审查，但需要更多时间来完成评估。

此次沟通建立在 FDA 此前确认 Galidesivir 有资格根据 动物法则(一项允许在无法对人体进行试验时（如针对埃博拉等高致命性病原体），依据充分的动物有效性数据批准新药上市的监管途径) 进行审批，并符合 优先审评券(一种可转让的凭证，旨在鼓励开发针对某些热带疾病的新药，持有者可凭此券获得后续新药申请的优先审评资格，从而缩短审评时间) 的条件之上，这对公司而言是一个重要的里程碑。Island Pharmaceuticals 强调，在 FDA 的最新函件中，并未收到任何负面反馈或要求提供额外数据的请求，监管机构也未改变其先前传达的监管立场。

在等待 FDA 最终反馈的同时，Island Pharmaceuticals 正在同步推进各项准备工作。这包括与相关设施就计划中的非人灵长类动物研究进行深入讨论，以及与美国政府利益相关方保持积极接触。公司还与潜在的研究合作伙伴进行谈判，为下一步针对马尔堡病毒的临床试验奠定基础。

公司首席执行官兼董事总经理 David Foster 博士对此评论道：“虽然我们曾希望在此日期前收到 FDA 的反馈，但我们认为额外的审查时间是在迄今为止高度协作的监管过程中的一个建设性步骤。”他补充说：“在管理层看来，所花费的额外时间反映了 FDA 正在慎重考虑动物法则路径下的指导原则，以及其对 Galidesivir 下一阶段临床开发的重视程度。” Island Pharmaceuticals 表示，一旦收到 FDA 的进一步指导，公司将能够迅速将其纳入开发计划，并推动研究进入启动阶段，但所有行动仍需获得 FDA 的项目批准。公司承诺将在获得重大进展时及时向市场更新信息。

Island Pharmaceuticals (ASX: ILA) 是一家专注于抗病毒药物开发的澳大利亚公司，致力于解决紧迫的病毒性疾病、公共卫生及生物安全威胁领域未被满足的需求。公司正对其核心资产 ISLA-101 和 Galidesivir 执行双轨开发策略。Galidesivir 是一款处于临床阶段的广谱抗病毒药物，已显示出对超过 20 种 RNA 病毒的活性，包括埃博拉、马尔堡、中东呼吸综合征 (MERS)、寨卡和黄热病等高优先级威胁病毒。