澳股新闻2026年7月3日报道，医疗设备公司OncoSil Medical (ASX：OSL)宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其OncoSil™设备的人道主义设备豁免(HDE)申请，用于治疗远端胆管癌(dCCA)。这一举措标志着该公司进入美国市场的重要战略步骤，有望成为美国首个获FDA批准用于治疗此类疾病的III类医疗设备。
根据公告显示，FDA预计将在提交文件后约45天内完成审查并授予HDE。如果获得批准，OncoSil™设备将成为美国首个且唯一获得FDA批准的专门用于治疗远端胆管癌的III类医疗设备。澳股新闻认为，这不仅将为公司打开全球最大的医疗设备市场，也将为患有这种罕见且侵袭性强的癌症患者提供新的治疗选择。
远端胆管癌(dCCA)是一种罕见且侵袭性强的胆管癌，预后较差且治疗选择有限。未接受治疗的患者中位生存期仅以月计算，凸显了新治疗方案的迫切需求。人道主义设备豁免(HDE)途径旨在促进治疗或诊断美国每年影响少于8000名患者的疾病的医疗设备的批准。III类医疗设备(指支持或维持人类生命、预防健康损害或存在潜在不合理风险的医疗设备)的监管审批流程严格，反映了OncoSil™设备的重要性和创新性。
OncoSil Medical首席执行官兼董事总经理Nigel Lange表示："这是OncoSil Medical迄今为止最重要的里程碑之一。完成我们的FDA提交反映了我们团队和临床合作伙伴多年的奉献，并使我们进入了美国监管流程的最后阶段。" OncoSil Medical是一家专注于介入肿瘤学的全球医疗设备公司，其使命是通过使用磷-32(32P)微球的选择性和靶向瘤内放置来改善癌症患者的生活质量，并结合化疗治疗。
澳股新闻将持续关注OncoSil Medical的FDA审批进展。