澳大利亚生物制药公司Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，NASDAQ：TLX）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其重新提交的TLX101-Px（Pixclara®）新药申请，并设定了2026年9月11日作为《处方药用户付费法案》（PDUFA）审批截止日期(指FDA对药物申请进行审查并做出决定的目标日期)的目标日期。TLX101-Px是一种用于成像胶质瘤[脑癌]的研究性正电子发射断层扫描（PET）[一种医学成像技术，通过检测放射性示踪剂在体内的分布来生成图像]试剂，旨在帮助区分复发性或进行性胶质瘤与治疗相关变化。
根据公告显示，TLX101-Px的获批将满足成人和儿科患者中一个重大的未满足医疗需求。该药物已获得FDA授予的孤儿药[用于治疗罕见疾病的药物]和快速通道[旨在加速治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的药物开发和审查过程]指定。目前，使用氟代乙基酪氨酸F-18（18F-FET）进行胶质瘤神经影像学检查已在国际临床实践指南中得到广泛推荐，包括美国国家综合癌症网络（NCCN）指南®。
加利福尼亚大学旧金山分校（UCSF）放射学与生物医学影像系副主任Thomas Hope博士表示："改善治疗后残留胶质瘤成像能力仍存在关键的未满足需求。我们与Telix合作了三年，帮助利用我们的临床数据使FET-PET[使用氟代乙基酪氨酸F-18进行的正电子发射断层扫描]能够惠及美国患者。"马萨诸塞州总医院布莱根癌症研究所神经肿瘤学E. Antonio Chiocca博士补充道："区分肿瘤进展与治疗相关变化仍然是胶质瘤治疗中最具挑战性的方面之一。使用18F-FET进行PET成像是全球临床实践中的重要工具，FDA接受这项申请是美国患者和临床医生更广泛获取这一工具的有意义一步。"
Telix精准医学首席执行官Kevin Richardson表示："FDA接受我们的NDA重新提交是Telix的一个重要里程碑。我们感谢FDA的建设性合作，并期待与该机构紧密合作，紧急获得批准，然后将这一产品推向市场以造福患者。"值得注意的是，Telix的2026财年财务指导不包括来自TLX101-Px的任何收入贡献，表明公司对该产品获批后的市场表现持谨慎态度。
胶质瘤是一种弥漫性浸润性肿瘤，会影响周围脑组织，是起源于胶质细胞的最常见中枢神经系统（CNS）癌症形式，约占所有脑和中枢神经系统肿瘤的30%，占所有恶性脑肿瘤的80%。在美国，每年约有24,000例新的胶质瘤病例被诊断出来。胶质母细胞瘤（GBM）是一种高级别胶质瘤，是最常见和最具侵袭性的原发性脑癌形式。Telix Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化放射性药物的全球生物制药公司，旨在解决肿瘤学和罕见疾病领域的重大未满足医疗需求。