墨尔本/印第安纳波利斯，2026年3月16日 - Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX) 今日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交TLX101-Px（商品名Pixclara®，氟酪氨酸F18或18F-FET）的新药申请(NDA)。这款实验性正电子发射断层扫描(PET)显像剂旨在区分成人及儿童患者中复发性或进展性胶质瘤的治疗相关变化。 Telix在此次重新提交中包含了FDA此前要求的额外数据。公司表示，基于与FDA举行的Type A会议及持续沟通，新增数据和统计分析结合原始提交的主要数据集，已充分回应了FDA的完整回复函。
鉴于该药物有望解决重大未满足的医疗需求，FDA已授予其孤儿药和快速通道资格。目前，美国尚无FDA批准的靶向氨基酸PET显像剂可用于成人及儿童脑癌的商业化成像服务。尽管18F-FET PET成像已被纳入国际临床实践指南用于胶质瘤成像，但缺乏经批准的产品限制了其在临床中的应用。
Telix集团首席医疗官David N. Cade博士表示：“我们感谢FDA认识到改善胶质瘤诊断和管理，特别是在治疗后环境中面临的迫切需求。我们的重新提交得到了广泛且令人信服的数据支持--尤其对于孤儿药适应症而言更是如此。我们感谢全球临床合作伙伴，他们与我们一样致力于确保美国患者能获得这一重要的患者管理工具。” Head for the Cure基金会执行主任Maggie Haynes补充道：“我们的社区对FDA持续与申办方互动并提供指导感到鼓舞，同时也支持TLX101-Px的扩大准入计划。我们希望审查过程能够加速，使这一经过验证的重要成像选项尽快惠及急需的患者。”
TLX101-Px是一种PET显像剂，已被FDA授予快速通道和孤儿药资格，用于区分复发性或进展性胶质瘤与治疗相关变化。该药物靶向称为LAT1和LAT2的膜转运蛋白，使其有可能作为伴随诊断试剂，与Telix的另一款胶质母细胞瘤(GBM)治疗候选药物TLX101-Tx（碘化氟拉明131I）联合使用，后者目前正在IPAX-BrIGHT关键研究中进行评估。 关于美国胶质瘤 胶质瘤是非常弥漫浸润的肿瘤，影响周围脑组织。它们是起源于神经胶质细胞的常见中枢神经系统(CNS)肿瘤，约占所有脑和CNS肿瘤的30%，占所有恶性脑肿瘤的80%。
在美国，每年每10万人中有6例胶质瘤确诊病例。胶质母细胞瘤(GBM)是高级别胶质瘤，也是最常见且最具侵袭性的原发性脑癌形式，美国每年约有22,000例新发病例。GBM的主要治疗方法包括手术切除，随后进行放疗和化疗联合治疗。尽管如此，几乎所有患者都会复发，从确诊到预期生存期约为12-15个月。