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Imricor再添新临床站点:Oklahoma Heart Institute加入VISABL-AFL试验加速FDA审批进程

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Imricor Medical Systems宣布Oklahoma Heart Institute成为其VISABL-AFL临床试验的第四个美国站点,加速FDA审批进程。OHI作为拥有心脏病学所有MRI设施的专科医院,将帮助加速患者招募,提高审批效率。该试验由心血管磁共振领域权威专家Dr. Edward T. Martin领导,预计于3月开始。Imricor的MRI兼容心脏导管消融产品已在欧盟等地获批,美国FDA批准正在进行中。

Imricor Medical Systems, Inc. (ASX: IMR) 宣布Oklahoma Heart Institute (OHI)已签约成为其VISABL-AFL临床试验的第四个美国站点,这一举措将加速公司消融产品的美国FDA批准进程。根据公告显示,OHI的加入预计将提高患者招募效率,支持更高效的FDA审批流程。

Oklahoma Heart Institute与University of Virginia (UVA) Health、Virginia Commonwealth University (VCU) Health和Johns Hopkins University (JHU)一同作为美国站点参与VISABL-AFL试验。OHI是一家拥有心脏病学所有心脏MRI(CMR)设施的专科医院,这种心脏病学拥有的MRI基础设施可显著减少采用的技术和组织障碍,加速介入性心脏MRI(iCMR,一种在实时MRI引导下进行的心脏介入手术)程序的实施。 Imricor已识别出多家拥有心脏病学所有MRI基础设施的美国医院,公司管理层认为这代表着更快市场采用和更低医院资本支出的有利途径。

OHI作为第四个美国招募站点的加入,预计将加速VISABL-AFL的患者招募,支持更高效的FDA批准流程。美国招募能力的增加也允许欧洲试验站点更快完成参与并恢复创收的临床活动。 OHI的程序预计将于3月开始。VISABL-AFL在Oklahoma Heart Institute的首席研究员是Dr. Edward T. Martin,他是OHI心血管磁共振成像主任,也是心血管磁共振学会(MSCMR)的罕见大师。 Dr. Martin表示:"过去30年,我一直参与心脏MRI的成像方面,见证并参与了许多令人兴奋的技术进步。我非常高兴看到硬件、软件和导管开发的进步,这些进步使心脏MRI能够扩展到介入性电生理学领域,我渴望开始这个项目。我认为心脏MRI有潜力帮助提高消融成功率。"

Imricor的董事长兼首席执行官Steve Wedan补充道:"Oklahoma Heart Institute代表了一种高度复杂的心脏病学主导的护理模式,其临床愿景和基础设施已经到位,支持先进的MRI引导程序。心脏病学拥有和运营其MRI系统这一事实创造了一个简化的创新环境,减少了组织复杂性,同时使医生能够专注于为患者提供最佳可能的成果。" Imricor致力于通过使介入性医疗程序能够在实时磁共振成像(MRI,一种利用强磁场和射频波生成详细身体内部图像的医学成像技术)引导下进行,而不是在X射线透视引导下进行,从而使这些程序更好、更安全、更具成本效益,从而利用MRI的卓越成像能力。

Imricor是开发心脏导管消融程序MRI兼容产品的先驱和世界领导者,其产品包括资本设备,如NorthStar® Mapping System和Advantage-MR® EP记录器/刺激器,以及一次性使用的设备,如各种消融导管、诊断导管、可操纵鞘套和用于心脏消融的其他工具。

资料来源:ASX 官方公告(摘要与分析均为本网站原创内容)。

完整公告请以 ASX 官方网站为准。

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